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ISO 13485 - Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos - Treinamento de Auditor Interno
O treinamento foi projetado para dar-lhe as habilidades necessárias para realizar auditorias internas sobre Sistemas de Gestão de Qualidade (QMS) para Dispositivos Médicos de uma organização para os requisitos da ISO 13485: 2003 e para contribuir para sua melhoria contínua. Este treinamento intensivo tem como objetivo fornecer aos delegados as habilidades necessárias para realizar auditorias internas, usando treinamento interativo por auditores de lead de dispositivos médicos com experiência em ISO 13485 e auditorias de Organismos Notificados.
Na conclusão do treinamento você será capaz de:
Compreender os requisitos da norma ISO 13485: 2003 e os requisitos do sistema de qualidade das Directivas 93/42 / CEE e 98/79 / CE
Saber conduzir auditorias internas do sistema de qualidade
Compreender o papel da auditoria interna na manutenção e melhoria dos sistemas de gestão
Planejar e preparar uma auditoria interna
Aprenda a coletar evidências através da observação, questionamento e amostragem
Escrever relatórios factuais sobre a conformidade do sistema de gestão com as normas de auditoria
Participar do processo de ação corretiva
O treinamento compreende apresentações, oficinas e exercícios interativos de role-play com auditores de dispositivos médicos com experiência em ISO 13485 e auditorias de Organismos Notificados.
Entre em contato com a SGS agora para obter mais informações sobre SGS ISO 13485 Internal Auditor Training.
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Para uma indústria onde o tempo é tudo, a SGS oferece aos fabricantes de dispositivos médicos uma solução globalmente integrada para colocar seus novos dispositivos no mercado.
Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares
Pré-visualização ISO 13485: 2003
A ISO 13485: 2003 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis aos dispositivos médicos e serviços relacionados.
O objectivo principal da ISO 13485: 2003 é facilitar a harmonização dos requisitos dos dispositivos médicos para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos específicos para dispositivos médicos e exclui alguns dos requisitos da norma ISO 9001 que não são apropriados como requisitos regulamentares. Devido a essas exclusões, as organizações cujos sistemas de gerenciamento de qualidade estão em conformidade com esta Norma Internacional não podem reivindicar conformidade com a ISO 9001 a menos que seus sistemas de gerenciamento de qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da ISO 9001.
Todos os requisitos da ISO 13485: 2003 são específicos para organizações que fornecem dispositivos médicos, independentemente do tipo ou tamanho da organização.
Se os requisitos regulamentares permitem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento, isso pode ser usado como uma justificativa para a sua exclusão do sistema de gestão da qualidade. Estes regulamentos podem fornecer arranjos alternativos que devem ser abordados no sistema de gestão da qualidade. É da responsabilidade da organização garantir que as declarações de conformidade com a ISO 13485: 2003 reflictam a exclusão dos controles de projeto e desenvolvimento.
Se alguma das exigências da Cláusula 7 da ISO 13485: 2003 não for aplicável devido à natureza do (s) dispositivo (s) médico (s) para o qual o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não precisa incluir tal requisito (S) no seu sistema de gestão da qualidade.
Os processos exigidos pela ISO 13485: 2003, aplicáveis ao (s) dispositivo (s) médico (s), mas que não são executados pela organização, são da responsabilidade da organização e são contabilizados no sistema de gestão da qualidade da organização.
ISO 13485 - Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos - Treinamento de Auditor Interno
O treinamento foi projetado para dar-lhe as habilidades necessárias para realizar auditorias internas sobre Sistemas de Gestão de Qualidade (QMS) para Dispositivos Médicos de uma organização para os requisitos da ISO 13485: 2003 e para contribuir para sua melhoria contínua. Este treinamento intensivo tem como objetivo fornecer aos delegados as habilidades necessárias para realizar auditorias internas, usando treinamento interativo por auditores de lead de dispositivos médicos com experiência em ISO 13485 e auditorias de Organismos Notificados.
Na conclusão do treinamento você será capaz de:
Compreender os requisitos da norma ISO 13485: 2003 e os requisitos do sistema de qualidade das Directivas 93/42 / CEE e 98/79 / CE
Saber conduzir auditorias internas do sistema de qualidade
Compreender o papel da auditoria interna na manutenção e melhoria dos sistemas de gestão
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O que é ISO 13485?
ISO 13485 é um padrão internacional para o Sistema de Gestão da Qualidade para a indústria de dispositivos médicos.
Quando foi lançado o ISO 13485?
ISO 13485 foi lançado em 2003.
Qual é a norma mais recente para ISO 13485?
A versão mais recente é ISO 13485 2003.
Quem precisa obter a certificação ISO 13485?
ISO 13485 é um padrão voluntário, mas pode ser mandatado pelo cliente como uma condição para fazer negócios.
Qual é o benefício de obter a certificação ISO 13485?
Os principais benefícios da ISO 13485 são a melhoria da qualidade, um fator vital para fazer negócios dentro da indústria de dispositivos médicos. Isso, por sua vez, aumentará a reputação da empresa e aumentará as oportunidades de negócios.
Qual é o tempo necessário para que uma empresa atinja a certificação ISO 13485?
ISO 13485 certificação pode ser alcançada em tão pouco quanto 90 dias, dependendo do compromisso da empresa.
Quais são as etapas de certificação?
Consulte o arquivo accelcert / iso13485.html para obter os passos para a certificação.
Onde posso obter ajuda para consultoria?
Por favor, visite accelcert para obter assistência na consultoria.
Onde posso obter ajuda para obter a certificação ISO 13485 com uma garantia escrita?
O Grupo ISO Accelerate oferece serviços escritos de certificação de garantia com a condição de que sua empresa cumpra as recomendações.
Onde posso obter treinamento para ISO 13485?
O Grupo ISO Accelerate oferece treinamento online, on-site e personalizado. Visite accelcert para obter mais informações.
Onde posso obter treinamento on-line e certificação?
A Quality University fornece treinamento on-line e certificação. Para mais informações, siga este link: qualityuniversity
Minha empresa é certificada ISO 13485. Onde posso obter ajuda para atualizar para ISO 13485?
Visite accelcert para obter mais informações.
Onde posso obter as informações de custo para a consultoria ISO 13485?
Entre em contato com Accelcert no 1-888-476-9103 para cotações específicas.
Onde posso obter as informações de custo para a certificação ISO 13485?
Entre em contato com Accelcert no 1-888-476-9103 para cotações específicas.
* As informações acima são fornecidas para o melhor entendimento do padrão específico, processo de certificação, consultoria e recursos de treinamento. Recomendamos que você ou sua empresa consulte os padrões mais recentes e verifique as informações e / ou entre em contato com os recursos listados ou conforme aplicável.
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